アビガン 添付 文書。 妊婦は絶対に飲んではいけない「アビガン」の添付文書からわかること 毒性は胎児だけではない。母乳にも、精子にも、幼児にも WEDGE Infinity(ウェッジ)

アビガン(ファビピラビル)の作用機序【インフルエンザ】

アビガン 添付 文書

効果・効能 (添付文書全文) 新型インフルエンザウイルス感染症又は再興型インフルエンザウイルス感染症(但し、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分なものに限る)。 <効能又は効果に関連する使用上の注意> 1.本剤は、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分な新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症が発生し本剤を当該インフルエンザウイルスへの対策に使用すると国が判断した場合にのみ患者への投与が検討される医薬品である。 本剤の使用に際しては、国が示す当該インフルエンザウイルスへの対策の情報を含め、最新の情報を随時参照し、適切な患者に対して使用する。 2.本剤は細菌感染症には効果がない。 3.小児等に対する投与経験はない。 副作用 (添付文書全文) 承認用法及び用量における投与経験はない。 なお、国内臨床試験及び国際共同第3相試験(承認用法及び用量より低用量で実施された試験)では、安全性評価対象症例501例中、副作用が100例(19. 主な副作用は、血中尿酸増加24例(4. 1.重大な副作用 異常行動(頻度不明):因果関係は不明であるものの、インフルエンザ罹患時には、転落等に至る恐れのある異常行動(急に走り出す、徘徊する等)が現れることがある。 2.重大な副作用(類薬):他の抗インフルエンザウイルス薬で次のような重大な副作用が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。 1).ショック、アナフィラキシー。 2).肺炎。 3).劇症肝炎、肝機能障害、黄疸。 5).急性腎障害。 6).白血球減少、好中球減少、血小板減少。 7).精神神経症状(意識障害、譫妄、幻覚、妄想、痙攣等)。 8).出血性大腸炎。 3.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う(国内臨床試験及び国際共同第3相試験(承認用法及び用量より低用量で実施された試験)で認められた副作用)。 1).過敏症:(0. 6).呼吸器:(0. 7).その他:(0. 使用上の注意 (添付文書全文) (警告) 1.動物実験において、本剤は初期胚致死及び催奇形性が確認されていることから、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない。 2.妊娠する可能性のある婦人に投与する場合は、投与開始前に妊娠検査を行い、妊娠検査が陰性であることを確認した上で、投与を開始し、また、妊娠する可能性のある婦人には、その危険性について十分に説明した上で、投与期間中及び投与終了後7日間はパートナーと共に極めて有効な避妊法の実施を徹底するよう指導する。 なお、本剤の投与期間中に妊娠が疑われる場合には、直ちに投与を中止し、医師等に連絡するよう患者を指導する。 3.本剤は精液中へ移行するため、男性患者に投与する際はその危険性について十分説明し、投与期間中及び投与終了後7日間まで、性交渉を行う場合は極めて有効な避妊法の実施を徹底(男性は必ずコンドームを着用)するよう指導する。 また、男性患者に投与する際は、投与期間中及び投与終了後7日間までは妊婦との性交渉を行わせない。 4.治療開始に先立ち、患者又はその家族等に有効性及び危険性(胎児への曝露の危険性を含む)を十分に文書にて説明し、文書で同意を得てから投与を開始する。 5.本剤の投与にあたっては、本剤の必要性を慎重に検討する。 (禁忌) 1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人[動物実験において初期胚致死及び催奇形性が認められている]。 2.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。 (慎重投与) 痛風又は痛風の既往歴のある患者及び高尿酸血症のある患者[血中尿酸値が上昇し、症状が悪化する恐れがある]。 (重要な基本的注意) 1.承認用法及び用量における本剤の有効性及び安全性が検討された臨床試験は実施されていない。 また、海外で実施した肝機能障害患者での薬物動態を検討した臨床試験において、肝機能障害患者では、本剤の血漿中濃度が上昇した。 2.抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時には、異常行動を発現した例が報告されている。 なお、転落等の事故に至る恐れのある重度の異常行動については、就学以降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現することが多いこと、が知られている。 3.細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したり、インフルエンザ様症状と混同されることがあるので、細菌感染症の場合及び細菌感染症が疑われる場合には、抗菌剤を投与するなど適切な処置を行う。 また、AO及びCYP2C8を阻害するが、CYPの誘導作用はない。 併用注意: 1.ピラジナミド[血中尿酸値が上昇する;ピラジナミド1. 6・13. 2.レパグリニド[レパグリニドの血中濃度が上昇しレパグリニドの副作用が発現する恐れがある(CYP2C8を阻害することにより、レパグリニドの血中濃度を上昇させる)]。 3.テオフィリン[本剤の血中濃度が上昇し本剤の副作用が発現する恐れがある(XOを介した相互作用により本剤の血中濃度を上昇させることが考えられる)]。 4.ファムシクロビル、スリンダク[これらの薬剤の効果を減弱させる恐れがある(本剤がAOを阻害することにより、これらの薬剤の活性化体の血中濃度を低下させることが考えられる)]。 (高齢者への投与) 一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので、患者の状態を観察しながら投与する。 (妊婦・産婦・授乳婦等への投与) 1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[動物実験において、臨床曝露量と同程度又は下回る用量で初期胚致死(ラット)及び催奇形性(サル、マウス、ラット及びウサギ)が認められている]。 2.授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させる[本剤の主代謝物である水酸化体がヒト母乳中へ移行することが認められている]。 (適用上の注意) 薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。 (その他の注意) 1.動物実験において、ラット[12週齢]及び若齢イヌ[7〜8カ月齢]で精巣病理組織学的変化、マウス[11週齢]で精子異常が認められている(なお、いずれも休薬により回復又は回復傾向が認められている)。 2.本剤は、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分な新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症が発生し、本剤を当該インフルエンザウイルスへの対策に使用すると国が判断した場合にのみ、患者への投与が検討される医薬品である。 本剤の使用に際しては、国が示す当該インフルエンザウイルスへの対策の情報を含め、最新の情報を随時参照し、適切な患者に対して使用する。 新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症に対する本剤の投与経験はない。 添付文書中の副作用、臨床成績等の情報については、承認用法及び用量より低用量で実施した国内臨床試験に加え海外での臨床成績に基づき記載している。 処方薬事典は医療・医薬関係者向けのコンテンツです。

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医療用医薬品 : アビガン

アビガン 添付 文書

あり得ない。 抗HIV薬が効果があると言う話はあるようだが、アビガンは新型インフルエンザ対策で用意したが胎児への催奇性などの副作用で使えなくなっただけの代物。 どさくさまぎれの在庫一掃など許してはならない。 「アビガン」は、富山化学工業(現・富士フイルム富山化学)が富山大学との共同研究で作り上げたファビピラビルという薬剤を成分として 、2014年3月に日本国内での製造販売承認を取得した、日本生まれの抗インフルエンザ薬。 同じ抗イフルエンザ薬としておなじみの「タミフル」よりも強い効果があり、「ゾフルーザ」で問題になっている薬剤耐性を持ったウィルスを出現させるリスクも少ないことから注目を集めていたのだが、動物実験段階で投与すると胎児に奇形を生じさせる副作用、それも女性だけではなく男性の精液にまで移行して奇形を誘発するような強い催奇性が確認されてしまった。 当然、製品化は中止になるかと思われたのだが、当時、発生が懸念されていた新型インフルエンザの治療薬ということで国が特例として製造販売を承認。 ただし、医師が自由に使ったり、一般に販売されるような薬品ではなく、国が認めた、あくまでも他の抗インルエンザ薬が効かないという止むを得ない場合にだけ使用が許可される特別な医薬品なのだ。 で、ここから話はさらに複雑になっていくのだが、 上の公示の通り、厚労省は2018年の3月に「アビガン」を新型インフルエンザの流行に備えるという目的で、金額は不明だが莫大な予算を使って、何と191万人分も購入し、備蓄をしたのだ。 勿論、その後、新型インフルエンザの発生や流行は起きていない訳で、この備蓄された「アビガン」も全く使われていないし、メーカーでもほぼ製造もしていない筈。 その状況で起きたのが、今回の新型コロナウィルスの発生であり、大流行ということ。 この結果、中国では新型コロナウイルスに効果があるかも知れないということで、抗インフルエンザ薬、抗HIV薬、抗マラリア薬など様々な薬品が感染者や患者に投与されて実験が行われているが、この中の一つに、中国でライセンス生産もされている「アビガン ファビピラビル 」も含まれているのだ。 そもそも「アビガン」はそのメカニズム RNAポリメラーゼ阻害 からインフルエンザウィルス以外のRNAウィルス、鳥インフルエンザやエボラなどのウイルスにも効果があるのではないかと言われていて、エボラ出血熱の患者などにも試験的に投与されたことがあり、今回も中国で同じRNAウィルスである新型コロナウィルスの治療薬としても期待されたという訳なのだ。 ただ、現段階で言えば「アビガン」にも一定の効果は認められたものの、そもそもエボラ出血熱の治療薬として米国で開発された抗ウイルス薬「レムデシビル」の方が効果が高く、副作用がないということで中国ではより一歩進んだ臨床実験に進んでいると言われている。 さらに言えば、中国ではこういった「抗ウイルス薬」以上に、新型コロナウィルスに感染して治癒した人の血漿が効果が高く、全く副作用のない「抗体薬」として注目されている。 いずれにしても感染者や重症化した患者が溢れ返って、一刻も早い治療が必要とされている中国では、副作用がどうとか言っている場合ではないし、とにかく効きそうなものは何でも試す状況。 特にかってHIV、エイズの治療で幾つもの薬剤を組み合わせて使う「カクテル療法」が功を奏した事もあって、今回も一種類ではなく様々な薬剤を組み合わせた投与も行われているので、どの薬剤がどう効いたのかは実は訳が判らない状況と言っても過言ではない。 こんな混乱した状況の中国で投与され、一定の効果があったというだけでは、催奇性の強い「アビガン」を日本でも新型コロナウィルスの感染者に投与することが正しいとはとても思えないのは事実。 また、そもそも「アビガン」などの抗インフルエンザ薬、抗ウィルス薬はウィルスの増殖を抑えるのが役割であり、感染初期や発症してすぐならば重症化を防ぐ効果はあるものの、重症化した肺炎になってしまえば、こういった薬剤よりも人口呼吸器や人工心肺などによる呼吸管理が出来るICUといった病院の設備、ベットの数の方が患者の救命の為にはより重要になってくる。 更に言えば、今回の新型コロナウィルスは感染力は強いものの、毒性はさほど強くないと言われている以上、当然、重症化する感染者の割合も低くなる。 それこそ重症化するリスクが低いのに、重症化する前の感染者に強い副作用がある薬を投与するのは賢明とは言えない筈だ。 また、この「アビガン」には全く違う問題点もある。 アビガンを販売する富士フイルムホールディングスは財界でNo. 4の安倍友。 加計学園は国民の生命までは奪わなかったがこのアビガンは劇薬指定だしヤバイぞ。 — 森野熊三 morinokuma3 私の冒頭のツイートに対して寄せられた、このお二方のツイートを見れば一目瞭然なのだが、「アビガン」を販売している会社 親会社は富士フイルム と政府、安倍政権との関係はやはり無視出来ないのだ。 冒頭にも書いたが、そもそも動物実験段階で胎児に奇形を生じさせる副作用、強い催奇性が確認された時点で医薬品としては失敗。 どんなに巨額の開発費を注ぎ込んでいてもお蔵入りになるのが普通な訳で、それが新型インフルエンザ対策に限定するという特別な理由で製造承認されたことも、誰も使えないのに191万人分も政府が買い上げたのも異常というしかないだろう。 そして、今回の新型コロナウィルスの感染者への「アビガン」の投与には政府だけではなく、こんな事まで起きている。 これも富士フィルムの会長が安倍と親密だというのと構図は同じ。 それこそ昔のバレーボールを知っている人間ならば富士フィルムと神奈川県の関係はすぐ判る筈だ。 それこそ備蓄してある191万人分の在庫を一掃する為という意図かも知れないが、もしかしたらその在庫は古くなっているので廃棄。 新たに製造販売をさせて富士フイルムを儲けさせるいうような意図まで、今の安倍政権では考えざるを得ないのだ。 勿論、どんなに強い催奇性があってもその薬剤で確実に効果がある、それでしか患者が救えないというのならば話は別。 だが、同じRNAウイルスだから効くだろう程度の理由で、新型コロナウィルスに対するちゃんとした動物実験や治験もないまま、そもそも「アビガン」は小児などへの投与試験もしていない訳で、それをいきなり使うのも、呼吸器専門のICUや他の薬剤など様々な救命手段がある中で使うのも、単なる人体実験であり、薬の在庫一掃に過ぎないのだ。 さらにそれが国民の生命を守る為ではなく、もし安倍と仲のよい財界人、企業を儲けさせる為だとしたら絶対に許すことが出来ないのは当たり前。 私たちはそんな薬の使用を止めさせ、今度こそ安倍政権の息の根を止めるしかないだろう。 まーたアメリカに圧掛けられたんじゃないんですかね?? 笑 正式な治験ってかそもそもアイツ レムデシビル の治験自体、今回のが初めてみたいなモノでしょ 笑 安全性のテストとかをすっぽかしてぶっつけ本番の状態でテストとかまず普通はやらないだろw それと、既に実績があるアビガンとは訳が違う。 治験だろうが試験投与だろうがエボラとかを治してきた事実は変わらん それに試験投与だろうがアビガンは安全試験を既に終えた上で試験投与してるんだが…… レムデシビルみたいに安全試験すっぽかした奴とは状況が明らかに状況が違う訳なんだが…… てか効くか分からんって 笑 アビガンを否定してレムデシビルを推してる事には変わりないでしょwww あと私、効かない云々"とか"ほざいてるって曖昧な表現にしたんだけどw アビガンを否定してレムデシビルを推してる割にはレムデシビルの方が色々な面で不明点が多いのだが…… それに関しての説明を求めたい。 私は別に「レムデシビル」を推している訳でもなく、ただ新型コロナに対して「アビガン」のような試験投与ではなく、「レムデシビル」は米国で正式な治験が始まっているという「事実」と、「アビガン」の副作用という「事実」を言っているだけです。 また、新型コロナは勿論、エボラに対しても治験ではなく試験投与しかしていない「アビガン」の効果や副作用を語る事はエビデンスに欠ける「仮説」や、それこそ貴方の「妄言」に過ぎません。 薬学は勿論、生物学の知識すらもない貴方が、ウィキペディアに書いてあるような程度のいい加減な根拠で他人に絡んでくる事こそ、迷惑ですし、説明を求めたいぐらいです。 ということで、お引き取りと以降はコメント無用に願います。

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アビガンの副作用、誤解を招くテレビ報道の表記と説明不足!

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効果・効能 (添付文書全文) 新型インフルエンザウイルス感染症又は再興型インフルエンザウイルス感染症(但し、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分なものに限る)。 <効能又は効果に関連する使用上の注意> 1.本剤は、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分な新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症が発生し本剤を当該インフルエンザウイルスへの対策に使用すると国が判断した場合にのみ患者への投与が検討される医薬品である。 本剤の使用に際しては、国が示す当該インフルエンザウイルスへの対策の情報を含め、最新の情報を随時参照し、適切な患者に対して使用する。 2.本剤は細菌感染症には効果がない。 3.小児等に対する投与経験はない。 副作用 (添付文書全文) 承認用法及び用量における投与経験はない。 なお、国内臨床試験及び国際共同第3相試験(承認用法及び用量より低用量で実施された試験)では、安全性評価対象症例501例中、副作用が100例(19. 主な副作用は、血中尿酸増加24例(4. 1.重大な副作用 異常行動(頻度不明):因果関係は不明であるものの、インフルエンザ罹患時には、転落等に至る恐れのある異常行動(急に走り出す、徘徊する等)が現れることがある。 2.重大な副作用(類薬):他の抗インフルエンザウイルス薬で次のような重大な副作用が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。 1).ショック、アナフィラキシー。 2).肺炎。 3).劇症肝炎、肝機能障害、黄疸。 5).急性腎障害。 6).白血球減少、好中球減少、血小板減少。 7).精神神経症状(意識障害、譫妄、幻覚、妄想、痙攣等)。 8).出血性大腸炎。 3.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う(国内臨床試験及び国際共同第3相試験(承認用法及び用量より低用量で実施された試験)で認められた副作用)。 1).過敏症:(0. 6).呼吸器:(0. 7).その他:(0. 使用上の注意 (添付文書全文) (警告) 1.動物実験において、本剤は初期胚致死及び催奇形性が確認されていることから、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない。 2.妊娠する可能性のある婦人に投与する場合は、投与開始前に妊娠検査を行い、妊娠検査が陰性であることを確認した上で、投与を開始し、また、妊娠する可能性のある婦人には、その危険性について十分に説明した上で、投与期間中及び投与終了後7日間はパートナーと共に極めて有効な避妊法の実施を徹底するよう指導する。 なお、本剤の投与期間中に妊娠が疑われる場合には、直ちに投与を中止し、医師等に連絡するよう患者を指導する。 3.本剤は精液中へ移行するため、男性患者に投与する際はその危険性について十分説明し、投与期間中及び投与終了後7日間まで、性交渉を行う場合は極めて有効な避妊法の実施を徹底(男性は必ずコンドームを着用)するよう指導する。 また、男性患者に投与する際は、投与期間中及び投与終了後7日間までは妊婦との性交渉を行わせない。 4.治療開始に先立ち、患者又はその家族等に有効性及び危険性(胎児への曝露の危険性を含む)を十分に文書にて説明し、文書で同意を得てから投与を開始する。 5.本剤の投与にあたっては、本剤の必要性を慎重に検討する。 (禁忌) 1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人[動物実験において初期胚致死及び催奇形性が認められている]。 2.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。 (慎重投与) 痛風又は痛風の既往歴のある患者及び高尿酸血症のある患者[血中尿酸値が上昇し、症状が悪化する恐れがある]。 (重要な基本的注意) 1.承認用法及び用量における本剤の有効性及び安全性が検討された臨床試験は実施されていない。 また、海外で実施した肝機能障害患者での薬物動態を検討した臨床試験において、肝機能障害患者では、本剤の血漿中濃度が上昇した。 2.抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時には、異常行動を発現した例が報告されている。 なお、転落等の事故に至る恐れのある重度の異常行動については、就学以降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現することが多いこと、が知られている。 3.細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したり、インフルエンザ様症状と混同されることがあるので、細菌感染症の場合及び細菌感染症が疑われる場合には、抗菌剤を投与するなど適切な処置を行う。 また、AO及びCYP2C8を阻害するが、CYPの誘導作用はない。 併用注意: 1.ピラジナミド[血中尿酸値が上昇する;ピラジナミド1. 6・13. 2.レパグリニド[レパグリニドの血中濃度が上昇しレパグリニドの副作用が発現する恐れがある(CYP2C8を阻害することにより、レパグリニドの血中濃度を上昇させる)]。 3.テオフィリン[本剤の血中濃度が上昇し本剤の副作用が発現する恐れがある(XOを介した相互作用により本剤の血中濃度を上昇させることが考えられる)]。 4.ファムシクロビル、スリンダク[これらの薬剤の効果を減弱させる恐れがある(本剤がAOを阻害することにより、これらの薬剤の活性化体の血中濃度を低下させることが考えられる)]。 (高齢者への投与) 一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので、患者の状態を観察しながら投与する。 (妊婦・産婦・授乳婦等への投与) 1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[動物実験において、臨床曝露量と同程度又は下回る用量で初期胚致死(ラット)及び催奇形性(サル、マウス、ラット及びウサギ)が認められている]。 2.授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させる[本剤の主代謝物である水酸化体がヒト母乳中へ移行することが認められている]。 (適用上の注意) 薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。 (その他の注意) 1.動物実験において、ラット[12週齢]及び若齢イヌ[7〜8カ月齢]で精巣病理組織学的変化、マウス[11週齢]で精子異常が認められている(なお、いずれも休薬により回復又は回復傾向が認められている)。 2.本剤は、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分な新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症が発生し、本剤を当該インフルエンザウイルスへの対策に使用すると国が判断した場合にのみ、患者への投与が検討される医薬品である。 本剤の使用に際しては、国が示す当該インフルエンザウイルスへの対策の情報を含め、最新の情報を随時参照し、適切な患者に対して使用する。 新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症に対する本剤の投与経験はない。 添付文書中の副作用、臨床成績等の情報については、承認用法及び用量より低用量で実施した国内臨床試験に加え海外での臨床成績に基づき記載している。 処方薬事典は医療・医薬関係者向けのコンテンツです。

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